Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro
Conform legislatiei comunitare din domeniul sanatatii, „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, destinat de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și a țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare din următoarele:
— o stare fiziologică sau patologică sau
— o malformație congenitală sau
— stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali sau
— monitorizarea unor măsuri terapeutice.
Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. „Recipienții pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
